根据评估流程,院长兼药物临床试验机构主任蒋廷云介绍了医院基本情况及机构建设情况,机构伦理委员会主任委员高永双汇报了伦理委员会建设情况,随后精神病专业负责人陈贻华、精神卫生专业负责人胡新伟、药物依赖专业负责人余金鸣分别代表申报专业,汇报了建设情况。
在现场评估检查环节,专家们先后访视了GCP机构办公室、GCP中心药房、档案室、伦理委员会办公室、档案室等场所,并对仪器设备校验运行、办公设施配备、文件制度编制执行、人员资质培训等情况进行实地查看、资料查阅,对重点岗位人员职责、具体工作开展流程等进行提问考核。
专家组还走访检查了精神病专业、精神卫生专业、药物依赖专业的药品/资料储存室、病房、抢救室,对各专业药品/资料的储存条件、制度建设情况、医疗及抢救条件、专业团队人员知识掌握情况等进行了全方位的评估检查。同时,为了解辅助科室完成药物临床试验检测项目的能力及规范性,专家组还走访了检验科和影像科。
经过一天的现场评估,专家组对我院GCP机构筹建的评估检查情况进行了反馈,既肯定了在空间区域、仪器设备等方面的亮点优势,也指出了存在的不足,为下一步整改指明了方向。
本次评估,对促进我院药物临床试验机构管理水平、各专业各岗位人员能力水平起到了极大的推动作用。对于专家组提出的反馈意见,GCP机构将落实整改,及时完成国家药物临床试验机构备案,尽快开展药物临床试验,为促进新药研发、提升医院科研水平搭建高层次平台!